Вакцина и иммуноглобулины против бешенства
Инструкция по медицинскому применению — РУ №
Дата последнего изменения: 18.12.2015
Лекарственная форма
Раствор для инъекций.
Состав
Состав на 1 мл препарата:
Активный компонент:
Специфические антитела — не менее 150 ME ;
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 9 мг, глицин (гликокол) — 22,5 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Выпускают в комплекте с иммуноглобулином антирабическим из сыворотки крови лошади разведенным 1:100.
Описание лекарственной формы
Иммуноглобулин антирабический — прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 — прозрачная или слегка, опалесцирующая жидкость от бесцветной до слабо-желтой окраски.
Характеристика
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки, крови, лошади жидкий представляет собой гамма-глобулиновую фракцию иммунной сыворотки крови лошади, полученную риванол-спиртовым методом.
Фармакологическая группа
МИБП-глобулин.
Показания
Применяют в комбинации с антирабической вакциной (в один день с первой дозой антирабической вакцины) для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжелых укусах бешеными или подозрительными на бешенство
животными.
Противопоказания
Противопоказания отсутствуют. При положительной пробе на внутрикожное введение иммуноглобулина антирабического разведенного 1:100, а также при наличии в анамнезе пострадавшего сильных аллергических реакций на введение противостолбнячной сыворотки или других препаратов лошадиной сыворотки, введение антирабического иммуноглобулина рекомендуется осуществлять в условиях стационара, обеспеченного средствами реанимации.
Способ применения и дозы
Немедленно
или как можно раньше после укуса или повреждения проводят местную обработку
раны: раневую поверхность обильно промывают водой с мылом (или детергентом), а
края раны обрабатывают 70% спиртом или 5% спиртовым раствором йода. Немедленное ушивание раны
противопоказано; при необходимости допустимо простое соединение ее краев.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях: при обширных ранах —
несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны; по
косметическим показаниям — (наложение кожных швов на раны лица); прошивание
кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения. После местной
обработки раны немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию. АИГ
необходимо вводить не позднее трех суток после укуса или повреждения бешеным,
или подозрительным на бешенство животным. Наиболее эффективно введение
препарата в первые сутки после травмы. Перед инъекцией проверяют целостность
ампул и наличие на них маркировки. Не пригоден к применению препарат: в ампулах
с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических
свойств (цвета, прозрачности и др.), при истекшем сроке годности, при
неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру
введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.
АИГ должен вводиться
исключительно, в комбинации с антирабической вакциной, первое введение которой
осуществляют не более чем через 30 мин после введения АИГ в дозе 1 мл. Схема
лечения АИГ и антирабической вакциной указана в таблице 1.
АИГ вводят в дозе 40 ME на 1 кг массы тела взрослого или
ребенка. Объем вводимого АИГ не должен превышать 20 мл.
Пример: масса тела пострадавшего
60 кг; активность АИГ (указана на ампулах и пачках с препаратом), например, 200
ME в 1 мл. Для того, чтобы
определить необходимую для введения дозу АИГ, нужно вес пострадавшего (60 кг) ф
умножить на 40 ME и разделить полученное число на
активность препарата (200 ME), то есть:
Перед введением АИГ-для выявления
чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке проводят
внутрикожную пробу с иммуноглобулином антирабическим разведенным 1:100 (ампулы
маркированы красным цветом), который находится в коробке с неразведенным
препаратом (ампулы маркированы, синим цветом).
Разведенный 1:100 иммуноглобулин
вводят в объеме 0,1 мл внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья.
Проба считается отрицательной,
если через 20-30 мин отек или покраснение на месте введения отсутствуют или
менее 1 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают
1 см и более.
Если реакция отрицательная, в
область плеча подкожно вводят 0,7 мл иммуноглобулина антирабического
разведенного 1:100. При отсутствии реакции через 30, мин дробно в 3 приема с
интервалом 10-15 мин вводят всю рассчитанную дозу АИГ, подогретого до (37±0,5)
°С, набирая препарат для каждой порции из не вскрытых ранее ампул.
Рассчитанная доза АИГ должна быть
инфильтрирована вокруг ран и в глубине раны. Если анатомическое расположение
повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу, вокруг ран,
то остаток АИГ вводят внутримышечно в место отличное от. введения вакцины
(мышцы ягодицы, верхней наружной части бедра, плеча).
Введение АИГ и антирабической
вакцины не должно проводиться в одно и то же плечо.
Всю дозу АИГ вводят в течение
одного часа.
Наиболее эффективно введение
препарата в первые сутки после травмы, но не позднее трех суток.
При положительной внутрикожной
пробе (отек или покраснение 1 см и более) или в случае появления аллергической
реакции на подкожную инъекцию, АИГ вводят с соблюдением особых
предосторожностей. Сначала рекомендуется ввести иммуноглобулин разведенный
1:100 в подкожную клетчатку плеча в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл с интервалом
15-20 минут, затем вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина и через 30-60
минут вводят внутримышечно всю назначенную дозу препарата, подогретого до
(37±0,5) °С, дробно в 3 приема с интервалом 10-15 мин. Перед первой инъекцией
рекомендуется парентеральное введение антигистаминных препаратов (супрастин,
димедрол и др.). С целью предупреждения шока одновременно с введением АИГ —
рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора
адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной
дозировке.
При введении АИГ всегда должны
быть наготове растворы адреналина, эфедрина, димедрола или супрастина.
После введения АИГ пациент должен
находиться под медицинским наблюдением не менее 1 ч. Первую прививку
антирабической вакциной проводят в день введения АИГ после введения последнего.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием
дозы, даты, предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на
введение.
Таблица 1. Схема
лечебно-профилактических прививок антирабической вакциной (АВ) и антирабическим
иммуноглобулином (АИГ)
Категория повреждения | Характер | Данные | Лечение |
1 | Нет повреждений кожных покровов, нет | Больное бешенством. | Не |
2 | Ослюнения неповрежденных кожных | Если в течение 10 суток наблюдения за Если лабораторно доказано отсутствие Во всех других случаях, когда невозможно | Начать лечение — немедленно: АВ по 1,0 мл в 0,3, 7,14,30, 90 день. |
3 | Любые ослюнения слизистых оболочек, Любые ослюнения и повреждения, | Если имеется возможность наблюдения за Если лабораторно доказано отсутствие установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда | Начать немедленно комбинированное |
Побочные действия
Введение АИГ может сопровождаться развитием аллергических реакций, в том числе анафилактическим шоком и сывороточной болезнью, в связи, с чем места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие:
Возможно введение в один день с проведением экстренной профилактики столбняка, при этом АИГ, вводят перед противостолбнячной сывороткой. Совместим с антибиотиками Применение иммуносупрессивных лекарственных средств в течение последующего курса вакцинации допустимо по жизненным показаниям.
Особые указания
Введение препарата не должно проводиться после начала курса применения антирабической вакцины. При гиперчувствительности к гетерологичным иммуноглобулинам и сывороткам (в анамнезе) следует назначить перорально антигистаминные препараты в возрастной дозировке 2 раза в сутки в течение 7-10 дней (при этом необходимо тщательное наблюдение за пациентом). Внутривенное введение АИГ противопоказано (из-за риска развития шока), поэтому при инъекции необходимо удостовериться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.
Чтобы избежать возможного взаимодействия между несколькими различными препаратами, необходимо сообщить врачу о любой другой проводящейся терапии.
Пострадавшему, по каким-либо причинам получившему в течение предшествующих 24 ч противостолбнячную сыворотку, АИГ вводят без предварительной постановки внутрикожной пробы.
Форма выпуска
Иммуноглобулин антирабический — по 3 мл, 5 мл или 10 мл в ампуле.
Иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 — по 1 мл в ампуле.
Выпускают в комплекте: 1 ампула иммуноглобулина и 1 ампула иммуноглобулина разведенного 1:100.
По 5 комплектов упаковывают в пачку из картона коробочного для потребительской тары. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или нож ампульный керамический.
Условия хранения
Хранение — при температуре от, 2 до. 8°С в недоступном душ детей месте. Не замораживать.
Транспортирование — при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Срок годности
2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий — инструкция по медицинскому применению — РУ № П N016002/01 от 2015-12-18
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий — инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002639/01 от 2016-11-17
Источник
Новый проект на сайте:
ВОЗ стандарты развития ребенка: серия анимированных онлайн-калькуляторов
Следите за развитием Вашего ребенка. Сравните его рост, вес, индекс массы тела с эталонными показателями, разработанными экспертами ВОЗ…
На чем основан выбор препаратов
Антирабическая вакцина: показания, способ введения, побочное действие
Антирабический иммуноглобулин: показания, способ введения, побочное действие
Проба на чувстительность к чужеродному белку
На чем основан выбор препаратов.
Для прививок от бешенства (антирабической иммунизации) используют два препарата:
- антирабическая вакцина
- антирабический иммуноглобулин
Эти препараты имеют разный принцип действия.
Антирабическая вакцина сама по себе неспособна убить вирус. Задача вакцины — предоставить организму антигенную информацию о вирусе. Иммунной системе предоставляют для ознакомления как бы неживой макет реального вируса, лишенный вредоносной силы, но сохранивший его опознавательные знаки — антигены.
Считывая и запоминая информацию об этих опознавательных знаках, иммунная система приобретает способность вырабатывать специфические белки — антитела. Антитела опознают вирус по знакомым антигенам и нейтрализуют его. С помощью вакцины приобретают так называемый «активный иммунитет» на срок не менее 1 года.
Однако на этот процесс уходит примерно две недели. Всё это время организм остается беззащитным перед вирусом.
Что же делать? Предоставить временные «костыли» — ввести готовые антитела.
Откуда их взять? У другого организма. Препарат, содержащий концентрированные антитела, называется «иммуноглобулин» (применяемый раньше прерарат, неочищенный от посторонних белковых фракций, называли «сыворотка»). Иммуноглобулин получают из донорсной крови. Донором может быть человек (гомологический иммуноглобулин) или животное, на практике лошадь (гетерологический иммуноглобулин). Чтобы антител у донора было в достатке, его предварительно иммунизируют антирабической вакциной. Человеческий иммуноглобулин эффективнее лошадиного, поэтому и вводят дозу в 2 раза меньше. К тому же он безопаснее.
Иммуноглобулин, как и любая белковая молекула, сам по себе содержит антигены. Чем более чужероден вводимый белок, тем враждебнее воспринимает его иммунная система. В течение нескольких недель после введения иммуноглобулин полностью разрушается в организме. Этот тип иммунитета называют «пассивным».
Таким образом, иммуноглобулин предоставляет пассивный иммунитет сразу, но на короткое время, а вакцина — активный иммунитет через две-три недели, на надолго.
Выбор препаратов главным образом зависит от предполагаемой длительности инкубационного периода. На его длительность влияет прежде всего локализация укуса, а также число, глубина и обширность укусов.
Если есть уверенность, что прививки успеют создать достаточный иммунитет до начала развития болезни (легкие укусы), делают прививки антирабической вакциной.
Если же невозможно ждать, пока появится активный иммунитет (тяжёлые и средней тяжести укусы, а также запоздалое — больше 10 дней — обращение при укусах любой тяжести, нанесенных неизвестным или подозрительным на бешенство животным) — проводят комбинированный курс лечения — кроме вакцины вводят еще и антирабический иммуноглобулин.
Антирабическая вакцина.
Первую антирабическую вакцину предложил в 1885 году Луи Пастер. Он получил ослабленный (так называемый «фиксированный») штамм вируса путем 90 последовательных пассажей вируса через мозг кролика. Штамм Пастера был предоставлен разным странам для производства вакцин. С тех пор было разработано большое количество вакцин. Долгое время применяли живые вакцины (содержали живые вирусы фиксированного штамма).
Для прививок от бешенства сейчас применяют инактивированные (т. е. содержащие убитый вирус) вакцины, производимые «в пробирке» на культурах тканей.
Дозы и схемы прививок одинаковы для детей и взрослых.
После расстворения вакцины она должна быть использована на протяжении не более 5 минут. Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, а детям до 5 лет — в верхнюю часть передне-боковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодичную область недопустимо.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением на протяжении не менее 30 минут.
Показания для введения вакцины:
Профилактическая иммунизация — прививают «на всякий случай и наперед» людей, подвергающихся повышенному риску — охотники, ветерикары, егеря, сотрудники лабораторий, работающих с «диким» вирусом бешенства и др.
Проводится согласно схемы профилактической иммунизации.
Противопоказания для профилактической иммунизации:
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии)
- местные и системные аллергические реакции на предыдущее введение вакцины (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.)
- беременность
Лечебно-профилактическая иммунизация — проводится по поводу уже состоявшегося укуса
Проводится согласно схемы лечебно-профилактической иммунизации.
Противопоказаний в этом случае нет.
Побочное действие вакцины:
- местные реакции — кратковременный отек, краснота, отек, зуд, уплотнение в месте иньекции
- общие реакции — умеренное повышение температуры, дрожь в конечностях, слабость, головокружение, головная боль, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), гастроэнтерологические расстройства (боль в животе, рвота)
- возможно развитие аллергических реакций немедленного типа (крапивница, отек Квинке)
Антирабический иммуноглобулин.
Антирабический иммуноглобулин показан для комбинированного курса иммунизации от бешества совместно с антирабической вакциной:
- при тяжелых укусах и укусах средней тяжести
- при запоздалом обращении (больше 10 дней) при укусах любой тяжести, нанесенных неизвестным или подозрительным на бешенство животным
Применяют иммуноглобулин двух видов:
- гетерологический (лошадиный) иммуноглобулин
- гомологический (человеческий) иммуноглобулин, получаемый из донорской крови.
Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 МО на 1 кг веса тела.
гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 МО на 1 кг веса тела.
Пример: масса тела пациента 60 кг, активность иммуноглобулина укузана на упаковке (например 200 МЕ в 1 мл)
60*40/200 = 12 мл нужно ввести данному пациенту, после определения чувствительности к чужеродному белку.
Как можно большая часть рассчитанной дозы должна быть инфильтрирована возле раны и в глубину раны. Если анатомическое расположение (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани возле раны, то остаток вводят внутримышечно ( в верхнюю часть бедра или в дельтовидную мышцу, с противоположной от места введения вакцины стороны тела).
Введение антирабического иммуноглобулина наиболее эффективно в первый день после укуса. Вся доза препарата вводится в один день. Только при особенно широких и множественных укусах, нанесенных бешеным волком или другим плотоядным животным, введение антирабического иммуноглобулина может проводиться повторно, в той же дозе, после чего проводится курс вакцинации с обязательным введением дополнительной дозы вакцины на 60-день от начала лечения (см. схему прививок).
Проба на чувствительность к чужеродному белку.
За 20 минут до введения препарата проводят пробу на чувствительность к чужеродному белку — 0.1 мл разведенного (1:100) иммуноглобулина вводят внутрикожно в переднюю поверхность предплечья. Ампула с разведенным (1:100) иммуноглобулином прилагается к каждой дозе неразведенного препарата и находится в одной с ним упаковке.
| Разведенный (1:100) иммуноглобулин в дозе 0,1 мл вводят внутрикожно в переднюю поверхность предплечья. | ||
| через 20 минут — оценка пробы ⇓ | ||
| ||
| проба отрицательная ⇓ | проба положительная ⇓ | |
| Подкожно вводят 0,7 мл разведенного (1:100) иммуноглобулина для выявления общей чувствительности к чужеродному белку. | при появлении общих реакций через 30 минут ⇒ | Вводят разведенный иммуноглобулин (1:100) в дозах 0,5 мл, 2,0 мл, 5,0 мл вводят с интервалами 20 минут в подкожную клетчатку плеча |
| при отсутствии общих реакций через 30 минут ⇓ | через 20 минут ⇓ | |
| Подкожно вводят 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина | ||
| через 30-60 минут ⇓ | ||
| Перед первой инъекцией иммуноглобулина назначают антигистаминные препараты (димедрол, супрастин и т.д.) и рекомендуют их принимать перорально в течение 10 дней. С целью предупреждения шока рекомендуется подкожное введение 0,1% раствора адреналина или 5% раствора эфедрина в возрастной дозе. | ||
| ⇓ | ||
| Вводят дробно (в 3 приема с интервалами 15 минут) всю дозу иммуноглобулина, подогретого до 37°С, набирая препарат для каждой порции из невскрытой ампулы. Вся доза должна быть инфильтрирована вокруг раны и в глубину ее. Если анатомические повреждения исключают это (кончики пальцев и т.д.), то препарат может быть введен внутримышечно в другие места (мышцы ягодицы, бедра, плеча и т.д.). Всю дозу вводят в течение часа. | ||
Гетерологический (лошадиный) иммуноглобулин может иметь побочное действие:
- анафилактический шок
- местная аллергическая реакция, которая проявляется на 1-2 день после введения
- сывороточная болезнь, которая чаще проявляется на 6-8 сутки
Источник