Вакцина от бешенства при язве

Кокав
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001202

Дата последнего изменения: 03.06.2013

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав

Одна доза вакцины содержит: вакцинный вирус бешенства, штамм «Внуково-32», инактивированный–не менее 2,5 Международных Единиц (МЕ), стабилизаторы: альбумин человека–5,0 мг, сахароза-75,0 мг, желатин–10,0 мг.

Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание лекарственной формы

Вакцина представляет собой пористую массу белого цвета. Гигроскопична.

Характеристика

КОКАВ Вакцина антибарическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, представляет собой препарат, содержащий вакцинный вирус бешенства, штамм «Внуково-32», выращенный в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков, инактивированный ультрафиолетовыми лучами, концентрированный и очищенный методом ультрафильтрации.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Показания

Лечебно-профилактическая иммунизация: контакт и укусы людей больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.

Профилактическая иммунизация: с профилактической целью иммунизируют лиц, имеющих высокий риск заражения бешенством (сотрудники лабораторий, работающие с уличным вирусом бешенства; ветеринарные работники; егеря, охотники, лесники; лица, выполняющие работы по отлову и содержанию животных и другие профессиональные группы).

Противопоказания

Противопоказания для лечебно-профилактической иммунизации отсутствуют.

Беременность не является противопоказанием.

Противопоказания для профилактической иммунизации .

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации — прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Системные аллергические реакции на предшествовавшее введение вакцины КОКАВ (генерализованная сыпь, отек Квинке и др.).

3. Беременность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата возможно только с лечебно-профилактической целью по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы

Содержимое ампулы с вакциной должно быть растворено в 1,0 мл воды для инъекций. Время растворения не должно превышать 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета. Хранение растворенной вакцины более 5 мин не допускается.

Растворенную вакцину вводят медленно внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 5 лет — в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра.

Введение вакцины в ягодичную область не допускается.

Оказание антирабической помощи

Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения вакцины для профилактики бешенства КОКАВ или, при наличии показаний, комбинированного введения иммуноглобулина антирабического (АИГ) и вакцины для профилактики бешенства КОКАВ. Интервал между введением АИГ и КОКАВ — не более 30 минут.

Местная обработка ран

Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.

По возможности следует избегать наложения швов на раны.

Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:

при обширных ранах — несколько наводящих кожных швов после предварительной обработки раны;
по косметическим показаниям (наложение кожных швов на раны лица);
прошивание кровоточащих сосудов в целях остановки наружного кровотечения.

При наличии показаний к применению иммуноглобулина антирабического, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ))

После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.

Лечебно-профилактическая иммунизация

Подробная Схема лечебно-профилактической иммунизации и примечания к схеме представлена ниже в «Схеме лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)».

Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством. Если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится АИГ и, не более чем через 30 мин, после него вводится КОКАВ.

Иммуноглобулин антирабический (АИГ) назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.

Перед введением гетерологичного (лошадиного) иммуноглобулина антирабического необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к белкам лошади (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади жидкого»). Гетерологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 3 суток после укуса.

Перед введением гомологичного (человеческого) иммуноглобулина антирабического индивидуальная чувствительность не проверяется. Гомологичный иммуноглобулин антирабический вводят не позднее 7 суток после укуса.

Доза иммуноглобулина антирабического (АИГ). Гетерологичный (лошадиный) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 40 ME на 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного иммуноглобулина антирабического не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) иммуноглобулин антирабический назначается в дозе 20 ME на 1 кг массы тела.

Введение АИГ. Как можно большую часть рекомендованной дозы АИГ следует инфильтрировать в ткани вокруг раны и в глубине раны. Неиспользованная часть дозы препарата вводится глубоко внутримышечно в место, отличное от введения антирабической вакцины.

Схема лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)

Категория повреждения	Характер контакта	Данные о животном	Лечение
1	Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых оболочек.	Больное бешенством	Не назначается
2	Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными.	Если в течение 10 суток наблюдения за животным оно остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после 3-ей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех других случаях, когда невозможно 10-ти дневное наблюдение за животным (убито, погибло, убежало и пр.), лечение продолжить по указанной схеме.	Назначать немедленно лечение: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30, 90 день
3	Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами.	Если имеется возможность наблюдения за животным, и оно в течение 10 суток остается здоровым, то лечение прекращают (т.е. после третьей инъекции). Если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, то лечение прекращают с момента установления отсутствия бешенства. Во всех остальных случаях, когда невозможно наблюдение за животным, лечение продолжить по указанной схеме.	Начать немедленно комбинированное лечение иммуноглобулином антирабическим: АИГ в 0 день (см. Доза иммуноглобулина антирабического АИГ) и вакциной для профилактики бешенства: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30 и 90 день

Примечания к Схеме лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ):

1. Дозы и схемы лечебно-профилактической иммунизации одинаковы для детей и взрослых.

2. Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.

3. Для лиц, получивших ранее полный курс лечебно-профилактических или профилактических прививок, с окончания которого прошло не более 1 года, назначают три инъекции вакцины для профилактики бешенства КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7 день; если прошел год и более или был проведен неполный курс иммунизации, то прививки проводят в соответствии с приведенной «Схемой лечебно-профилактических прививок вакциной для профилактики бешенства КОКАВ и иммуноглобулином антирабическим (АИГ)».

4. После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдастся справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.

5. Прививаемый должен знать: ему запрещается употребление каких-либо спиртных напитков в течение всего курса прививок и 6-ти месяцев после его окончания. Следует также избегать переутомления, переохлаждения, перегревания в течение всего курса прививок.

6. Глюкокортикостероиды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение титра вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс введения вакцины по схеме 0, 7 и 30 дней.

Профилактическая иммунизация

Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча по 1,0 мл в 0, 7 и 30 день. Ревакцинацию проводят однократно, в дозе 1,0 мл через год и далее каждые три года.

Схема профилактической иммунизации

Первичная иммунизация	Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл
Первая ревакцинация через 1 год	Одна инъекция, 1,0 мл
Последующие ревакцинации через каждые 3 года	Одна инъекция, 1,0 мл

Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).

Побочные действия

1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, гиперемией, покраснением, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела, системных аллергических реакций (генерализованная сыпь, отек Квинке). Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих средств.

Возможно развитие неврологических симптомов, такой больной должен быть срочно госпитализирован.

2. После введения иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. При возникновении анафилактических реакций требуется оказание неотложной помощи и последующее наблюдение в специализированном учреждении. В случае развития анафилактоидной реакции вводят раствор эпинефрина, норэпинефрина, эфедрина. Кратность, способ применения и доза вводимых препаратов зависит от тяжести шока и показателей артериального давления.

При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение блокаторов Н1 гистаминовых рецепторов (антигистаминных лекарственных средств) лекарственных средств, глюкокортикостероидов, препаратов кальция.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие

Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок других вакцин допускается не ранее, чем через 2 месяца.

Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.

Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и кортикостероидов осуществляется только, но жизненным показаниям.

Меры предосторожности

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.

Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.

Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Особые указания

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины – 1 доза (не менее 2,5 МЕ) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) – по 1 мл.

По 5 комплектов вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывается.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.

Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 2-х суток.

Срок годности

1,5 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛС-001202 от 2018-05-11

Источник

Новый проект на сайте:

ВОЗ стандарты развития ребенка: серия анимированных онлайн-калькуляторов

Следите за развитием Вашего ребенка. Сравните его рост, вес, индекс массы тела с эталонными показателями, разработанными экспертами ВОЗ…

Опасны ли прививки от бешенства? Какие могут быть осложнения?
Зачем делать прививки, если они опасны?
Когда надо делать прививки.
Когда не надо.
Дают ли прививки 100% гарантию?
Прививки от бешенства и беременность.
Прививки от бешенства и алкоголь.

Опасна ли прививка от бешенства? Какие могут быть осложнения?

Безусловно, опасна. Вакцина от бешенства, как и любая другая вакцина, может вызывать реакции:

местные реакции — кратковременный отек, краснота, отек, зуд, уплотнение в месте иньекции
общие реакции — умеренное повышение температуры, дрожь в конечностях, слабость, головокружение, головная боль, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), гастроэнтерологические расстройства (боль в животе, рвота)
аллергические реакции немедленного типа (крапивница, отек Квинке) — бывают редко.

В целом, побочные эффекты бывают не более чем у 3% людей и крайне редко представляют серьезную опасность.

Для их устранения применяют антигистаминные (супрастин, тавегил и др.) и нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, кетапрофен и др.).

Более серьезные угрозы связаны с введением другого препарата — гетерологического иммуноглобулина. Его применяют для быстрого усиления иммунитета к вирусу бешенства при особо опасных укусах (нанесенных дикими плотоядными животными, летучими мышами, при позднем обращении за помощью и др. — см. схему прививок).

Являясь чужеродным к человеческому организму белком (получают его из сыворотки крови лошадей), иммуноглобулин враждебно воспринимается нашей иммунной системой. Кроме местной аллергической реакции, этот иммунный конфликт может вызывать и осложнения:

сывороточная болезнь — бывает у 16-20% пациентов и проявляется симптомами, сходными с обычной аллергией, но иногда может принимать тяжелое течение
анафилактический шок — быстро развивающаяся и потенциально опасная для жизни разновидность аллергичесной реакции.

Вероятность развития анафилактического шока очень мала — 1-2 случая на 100000 введений иммуноглобулина (некоторые люди подвержены более высокому риску — см. факторы риска анафилактического шока). Тем не менее довольно высокая летальность при этом осложнении (0.65-2%) заставляет отноститься к нему со всей серьезностью.

Поэтому и вводят иммуноглобулин с особыми предосторожностями по довольно сложной схеме, включающей определение чуствительности к чужеродному белку.

Вводить иммуноглобулин можно только в кабинете, оборудованном всем необходимым для интенсивной терапии осложнений (подача кислорода, дыхательная аппаратура, набор необходимых препаратов и др.).

Значительно безопаснее гомологический (человеческий) иммуноглобулин, к тому же он вдвое эффективнее.

Если все же прививки опасны, стоит ли их делать вообще?

Сущеструет старый добрый способ решения подобных дилемм — «из двух зол выбирают меньшее». Со степенью опасности прививок мы уже ознакомились в предыдущем параграфе. Насколько же опасно бешенство? А вот здесь цифры выглядят более убедительно — вероятность развития этого заболевания после укуса бешеного животного составляет 24-90% в зависимости от локализации укуса.

Таким образом, решение — Делать или не делать прививки? – на практике сводится к ответу на главный вопрос: есть опасность заражения бешенством или такой опасности нет.

Если такая опасность есть, то решение однозначно – прививку делать надо. Никаких противопоказаний для вакцинации в этом случае не существует, ибо речь идет о спасении жизни.

Решение однозначно и в том случае, когда опасности заражения нет. Если есть полная уверенность в отсутствии прямого контакта с больным или подозрительным на бешенство животным, или если укусившее домашнее животное осталось здоровым после 10 дней наблюдения за ним (животное становится заразным за 7-10 дней до появления симптомов бешенства) – прививок делать не надо.

Степень опасности заражения бешенством зависит от многих факторов — распространенности бешенства в конкретной местности, тяжести и локализации укуса, вида животного и среды его обитания (дикое или домашнее) и др.

Решение о прививках может быть непростым, если степень опасности заражения трудно оценить, например, если животное исчезло или неизвестно. Разработанные на основании 130-летнего опыта антирабических прививок, накопленного мировой медициной, схемы антирабической вакцинации позволяют исключить влияние субъективных и случайных факторов на принятие решения. Цена ошибки может быть слишком высокой, поэтому лучше не мудрить, а положиться на коллективный опыт и поступить как все — обратиться в ближайший травмпункт и получить курс прививок в соответствии со стандартной схемой.

Прививки надо делать:

при всех укусах, царапинах, ослюнении кожных покровов и слизистых оболочек, нанесенных явно бешеными, подозрительными на бешенство или неизвестными животными
лри всех укусах, царапинах, ослюнении кожных покровов и слизистых оболочек, нанесенных дикими плотоядными животными, хищными птицами, дикими грызунами, летучими мышами
при ранении предметами, загрязненными слюной или мозгом бешеных или подозрительных на бешенство животных
при укусах, ослюнении и нанесении царапин здоровым в момент контакта домашним животным, если оно в течение 10-дневного заболело, погибло или исчезло
лри всех укусах, царапинах, ослюнении кожных покровов и слизистых оболочек, нанесенных мелкими домовыми грызунами (мыши, крысы) в местностях, неблагополучных по бешенству
при явном ослюнении или повреждении кожных покровов больным бешенством человеком

Прививки делать не надо:

при повреждениях, нанесенных нехищными птицами
при укусах мелкими домовыми грызунами (мыши, крысы) в местностях, благополучных по бешенству (бешенство не регистрировалось за последние 2 года)
при случайном употреблении в пищу термически обработанного мяса и молока бешеных животных
при ослюнении и укусах легкой и средней тяжести, нанесенных здоровым в момент укуса домашним животным, если в течение 10 дней после укуса животное осталось здоровым
при укусе домашним животным за 10 дней и более до начала его заболевания

Дают ли прививки 100% гарантию?

К сожалению, не дают. Хотя их эффективность все же близка к 100%.

Причины неудач:

Как врожденная, так и прибретенная несостоятельность иммунной системы. Ее могут вызвать многочисленные заболевания как собственно иммунной системы, так и системы крови, онкологические и др.
Длительный прием препаратов, снижающих активность иммунной системы — иммунодепрессанты (их применяют для лечения тех же онкологических болезней и заболеваний крови), глюкокортикоиды (гормональные препараты для лечения бронхиальной астмы, системных ревматоидных заболеваний и др.).
Несвоевременное начало прививок.
Нарушение техники введения вакцины.
Низкое качество вакцины, нарушения правил ее хранения.
Неряшливое отношение к прививкам самого прививаемого (неявка на прививки в предписанные даты и др.).
Беспробудное пьянство (это самая частая причина).

Если вышеуказанные негативные факторы присутствуют, необходимо периодически контролировать титр(концентрацию) антител в крови прививаемого. Это можно сделать в специализированных лабораториях.

Прививки от бешенства и беременность.

За последние два десятилетия на эту тему были предприняты многочисленные исследования (Мичиганский университет, США; Университет Чулалонгкорн, Бангкок, Таиланд; Национальный институт перинатологии, Мексика; институт медицинских наук в Бангалоре, Индия и др.).

Проводился мониторинг состояния здоровья беременных женщин, в силу необходимости получавших прививки от бешенства, а также родившихся у них детей до возраста 1 года. В сравнении с контрольными группами не было выявлено достоверного различия в количестве осложнений беременности и пороков развития у детей. Не было выявлено негативного влияния ни антирабической вакцины, ни антирабического иммуноглобулина.

Общепризнанное мнение в мире — беременность не является противопоказанием для лечебно-профилактической антирабической иммунизации. Прививки беременным следует проводить в стационаре.

Для примера приведем случай, произошедший в США, штат Мичиган в 2002 году.

Женщина на 34 неделе беременности, проснувшись в 3.00 ночи, обнаружила у себя в комнате летучую мышь. Родные женщины без каких-либо проблем прогнали незваного гостя. Все же через три недели после происшествия она обратилась к врачу. Несмотря на то, что женщина отрицала возможность укуса и не ее теле отсутсвовали какие-либо следы укуса, врач предложил курс антирабической вакцинации.

Беспокоясь о возможном негативном влиянии прививок на беременность, пациентка обратилась на консультацию в департамент инфекционных болезней Университета штата Мичиган. Специалисты департамента, детально рассмотрев все обстоятельства, пришли к следующим выводам:

Как известно, летучие мыши среди всех животных являются самым опасным источником заражения бешенством. Они могут длительное время служить резервуаром вируса, сами при этом не болея.
Так как женщина находилась во время сна в одной комнате с летучей мышью, невозможно полностью исключить вероятность укуса.
Была подтвержена необходимость проведения курса прививок.

Прививки от бешенства и алкоголь.

Для любителей выпить производители вакцин приготовили плохую новость – спиртное нельзя употреблять в течение всего курса прививок (90 дней) и еще 6 месяцев после его окончания. Всего 9 месяцев. Как, даже и пиво? Даже и пиво. Многим такой запрет кажется бесчеловечным, но он обоснован.

алкоголь может ослабить действие вакцины
если есть скрытая реакция организма на прививку, то специфическое влияние алкоголя на нервную систему (нейроэнцефалотоксическое) может усилить эту реакцию и она проявится в виде обмороков и похожих на эпилепсию приступов судорог.
на Западе на полном серьёзе выдвигают и еще один аргумент — доктора могут расценить проявления сильного опьянения пациента как симптомы бешенства со всеми вытекающими для несчастного последствиями… Что ж, всякое бывает.

Конечно, ничего страшного не произойдет, если выпить пол-рюмки водки. Речь идет о систематическом и неумеренном употреблении алкоголя. Проблема в том, что никто не может здесь указать черту между дозволенным и недозволенным. Один раз выпить и в течение нескольких месяцев терзаться сомнениями — «а если та рюмка была лишней?». Лучше вообще не начинать.

Источник