Приказ моз украины 205 бешенство
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 15.03.2013 р. № 205
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 04.03.2013 № 48/В-ІБП, від 04.03.2013 № 45/В-ІБП, від 04.03.2013 № 46/В-ІБП, від 04.03.2013 № 47/В-ІБП, від 04.03.2013 № 49/В-ІБП, від 27.02.2013 № 43/В-ІБП, від 27.02.2013 № 44/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 15.03.2013 р. № 205
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ(ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | КІОВІГ / KIOVIG Імуноглобулін людини нормальний (IVIg) | Розчин для інфузій по 1 г (10 мл), 2,5 г (25 мл), 5 г (50 мл), 10 г (100 мл), 20 г (200 мл) у флаконах № 1 | Baxter S.A., Бельгія, для Baxter AG, Австрія | Baxter AG, Австрія | Реєстрація терміном на 5 років |
| 2 | АВАСТИН® / AVASTIN® | Концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконі № 1 | Дженентек Інк., США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд,Швейцарія; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 3 | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN® | Розчин для ін’єкцій по 30 млн ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Базель, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Кайсераугст, Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 4 | РОФЕРОН®-А ROFERON®-А | Розчин для ін’єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Базель, Швейцарія; Вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, м. Кайсераугст, Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
від 15.03.2013 р. № 205
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | БОТОКС®/ВОТОХ® Комплекс ботулінічного токсину типу А (від Clostridium botulinum) | Порошок для розчину для ін’єкцій по 100 або 200 одиниць — Аллерган у флаконі № 1 | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландія | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія, Ірландія | Зміни ІІ типу, що обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 2 | КІПБІОФЕРОН® | Супозиторії по 500 000 МО по 1.3 г у контурній чарунковій упаковці № 10 (5×2) | ПрАТ «БІОФАРМА». Україна | ПрАТ «БІОФАРМА». Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 3 | Триглобулін-Біофарма | Порошок (кристалічна або пориста маса) для орального розчину по 1 дозі у флаконах № 5 та № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА». Україна | ПрАТ «БІОФАРМА». Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Источник
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
02 червня 2014 р. за N 576/25353
Про виявлення осіб, хворих на туберкульоз та інфікованих мікобактеріями туберкульозу
Відповідно до статті 9 Закону України «Про протидію захворюванню на туберкульоз»
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Порядок проведення обов’язкових профілактичних медичних оглядів на туберкульоз;
2) Перелік осіб, віднесених до груп підвищеного ризику захворювання на туберкульоз;
3) Критерії віднесення певної категорії осіб до групи підвищеного ризику захворювання на туберкульоз.
2. Унести до Переліку необхідних обстежень лікарів-спеціалістів, видів клінічних, лабораторних та інших досліджень, що необхідні для проведення обов’язкових медичних оглядів, та періодичність їх проведення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2002 року N 280, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 серпня 2002 року за N 640/6928, такі зміни:
у графі 7 позиції 1 — 29 після слів «При проведенні попереднього медогляду та надалі 1 раз на рік» та позиції 9, 10 після слів «При проведенні попереднього медогляду» доповнити словами «за наявності симптомів, захворювань та ризиків, при яких особі проводять специфічні внутрішньошкірні тести, рентгенівське обстеження та бактеріологічне дослідження мокротиння».
3. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України (М. Хобзей) забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.
5. Цей наказ набирає чинності з дня його опублікування.
Міністр | О. Мусій |
ПОГОДЖЕНО: | |
Заступник голови Державної | О. Єщенко |
Перший заступник Голови | О. Мірошниченко |
Перший Заступник Голови | Г. В. Осовий |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
15 травня 2014 року N 327
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
02 червня 2014 р. за N 576/25353
ПОРЯДОК
проведення обов’язкових профілактичних медичних оглядів на туберкульоз
1. Обов’язкові профілактичні медичні огляди на туберкульоз (далі — медичні огляди) проводяться з метою своєчасного виявлення хворих на туберкульоз і осіб, інфікованих мікобактеріями туберкульозу, для запобігання поширенню цього захворювання.
Медичні огляди проводяться в закладах охорони здоров’я незалежно від підпорядкованості та рівнів надання медичної допомоги при зверненні особи за медичною допомогою.
Медичні огляди у державних та комунальних закладах проводяться безоплатно.
2. Медичні огляди включають:
1) опитування особи або її законних представників, які звертаються за медичною допомогою;
2) фізикальне обстеження особи: огляд, перкусія, пальпація, аускультація, вимірювання маси тіла;
3) рентгенівське обстеження за результатами опитування та фізикального обстеження;
4) бактеріологічне дослідження мокротиння на наявність збудника туберкульозу за результатами опитування та фізикального обстеження;
5) обстеження дітей з використанням специфічних внутрішньошкірних тестів за результатами опитування та фізикального обстеження.
3. Медичним оглядам підлягають:
1) малолітні та неповнолітні особи — щороку;
2) працівники окремих професій, виробництв та організацій, професійна діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення та/або виконанням робіт, під час здійснення яких є високий ризик зараження збудником захворювання на туберкульоз інших осіб, — до прийняття на роботу та надалі — щороку;
3) студенти вищих навчальних закладів I — IV рівнів акредитації — перед початком проходження виробничої практики, що передбачає виконання робіт, зазначених у підпункті 2 цього пункту;
4) особи, стосовно яких суд обрав запобіжний захід у вигляді взяття під варту, — протягом першої доби з моменту взяття під варту;
5) особи, які тримаються в установах виконання покарань, — під час прибуття до цих установ, а надалі — не рідше одного разу на рік та за місяць до звільнення, про що робиться відповідний запис у довідці про відбуття покарання;
6) особи, звільнені з установ виконання покарань, — протягом місяця після прибуття до місця проживання чи перебування;
7) особи, віднесені до груп підвищеного ризику захворювання на туберкульоз, — щороку.
4. Результати проведення медичного догляду заносяться до таких форм первинної облікової документації:
1) форма N 026/о «Медична карта дитини (для дошкільного та загальноосвітнього навчальних закладів)», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 травня 2013 року N 435, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17 червня 2013 року за N 990/23522;
2) форма N 086-1/о «Довідка учня загальноосвітнього навчального закладу про результати обов’язкового медичного профілактичного огляду», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 серпня 2010 року N 682, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 10 вересня 2010 року за N 794/18089;
3) картка працівника, який підлягає попередньому (періодичному) медичному огляду, за формою, зазначеною у додатку 7 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 травня 2007 року N 246 «Про затвердження Порядку проведення медичних оглядів працівників певних категорій», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 липня 2007 року за N 846/14113;
4) форма N 025/о «Медична карта амбулаторного хворого», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я 14 лютого 2012 року N 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за N 661/20974;
5) форма N 003/о «Медична карта стаціонарного хворого», затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я 14 лютого 2012 року N 110 «Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності та підпорядкування», зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за N 661/20974.
Заступник директора | А. Терещенко |
Источник
Про оптимізацію заходів щодо недопущення занесення і поширення на території України випадків COVID-19
Відповідно до статті 141 Основ законодавства України про охорону здоров’я, статей 6, 11 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», підпункту 14 пункту 4, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), пункту 4 розпорядження Кабінету Міністрів від 03 лютого 2020 року № 93 «Про заходи щодо запобігання занесенню і поширенню на території України гострої респіраторної хвороби, спричиненої коронавірусом 2019-nCoV», пунктів 2.4 розділу ІІ та 3.4 розділу ІІІ Методики розробки та впровадження медичних стандартів медичної допомоги на засадах доказової медицини, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 вересня 2012 року № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313 з метою оптимізації заходів щодо недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань спричинених новим коронавірусом
НАКАЗУЮ:
1. Утворити та затвердити склад оперативного штабу щодо недопущення занесення і поширення на території України випадків COVID-19, що додається.
2. Затвердити Стандарти медичної допомоги COVID-19, що додаються.
3. Затвердити Стандарт фармацевтичної допомоги COVID-19, що додається.
4. Затвердити Рекомендації щодо дій державних установ обласних та Київського міського лабораторних (у тому числі на всіх видах транспорту) центрів Міністерства охорони здоров’я України при виявленні особи, яка відповідає визначенню випадку COVID-19, що додаються.
5. Державному підприємству «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (Думенко Т.) забезпечити внесення документів, затверджених пунктами 3, 4 цього наказу, до реєстру медико-технологічних документів.
6. Державній установі «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (Кузін І.) забезпечити публікацію на своєму вебсайті актуального переліку країн із місцевою передачею COVID-19 відповідно до ситуаційних звітів ВООЗ.
7. Визнати такими, що втратили чинність:
1) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 24 січня 2020 року № 185 «Про заходи щодо недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань спричинених новим коронавірусом, виявленим у місті Ухань (провінція Хубей, Китай)»;
2) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 24 лютого 2020 року № 518 «Про затвердження Рекомендацій щодо дій фармацевтичних працівників в умовах недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань, спричинених коронавірусом COVID-19, виявленим у місті Ухань (провінція Хубей, Китай)»;
3) наказ Міністерства охорони здоров’я України від 25 лютого 2020 року № 552 «Про затвердження та впровадження стандартів медичної допомоги при короновірусній хворобі 2019 (СOVID-19)».
8. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ляшка В.
Источник
Про заходи щодо недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань спричинених новим коронавірусом, виявленим у місті Ухань (провінція Хубей, Китай)
Відповідно до статей 6, 11 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», підпункту 12 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань спричинених новим коронавірусом виявленим у місті Ухань (провінція Хубей, Китай)
НАКАЗУЮ:
1. Утворити та затвердити склад оперативного штабу щодо недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань, спричинених новим коронавірусом виявленим у місті Ухань (провінція Хубей, Китай) (далі – 2019-nCoV), що додається.
2. Затвердити рекомендації щодо дій при виявленні особи, яка відповідає визначенню випадку 2019-nCoV (далі — Рекомендації), що додається.
3. Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити:
1) дотримуватись Рекомендацій, затвердженому пунктом 2 цього наказу;
2) готовність закладів охорони здоров’я для надання медичної допомоги особам, які відповідають визначенню випадку 2019-nCoV, підтримуючи необхідний запас засобів медичного призначення, захисного одягу, засобів захисту органів дихання, профілактичних препаратів, дезінфекційних засобів тощо;
3) негайну ізоляцію у місці виявлення особи, що відповідає визначенню випадку 2019-nCoV, з подальшою евакуацією (транспортуванням) і госпіталізацією в інфекційний стаціонар з дотриманням вимог протиепідемічного режиму;
4) негайне інформування Державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерство охорони здоров’я України» (е-mail: info@phc.org.ua; ihr@phc.org.ua) про виявлення особи, що відповідає визначенню випадку 2019-nCoV;
5) проведення додаткових навчань медичного персоналу з питань дотримання вимог протиепідемічного режиму, біологічної безпеки та біологічного захисту при виявленні особи, що відповідає визначенню випадку 2019-nCoV;
6) щотижневе (щочетверга) інформування щодо виконання цього наказу Державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерство охорони здоров’я України» до покращення епідемічної ситуації пов’язаної з 2019-nCoV.
4. Державній установі «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (І. Кузін) забезпечити:
1) координацію та інформаційно-консультативний супровід закладів охорони здоров’я з організації та проведення протиепідемічних заходів з недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань спричинених вірусом 2019-nCoV;
2) збір, узагальнення, аналіз даних та подання інформації до МОЗ України і Всесвітньої організації охорони здоров’я щодо виявлених осіб, що відповідають визначенню випадку 2019-nCoV, до покращення епідемічної ситуації пов’язаної з 2019-nCoV;
3) направлення зразків матеріалів від осіб, що відповідають визначенню випадку 2019-nCoV до лабораторій, що будуть визначені Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
4) щотижневе (щоп’ятниці) інформування МОЗ України щодо виконання цього наказу до покращення епідемічної ситуації пов’язаної з 2019-nCoV.
5. Керівникам Київського міського та обласних лабораторних центрів МОЗ України та на відповідних видах транспорту:
1) забезпечити посилений режим роботи санітарно-карантинних підрозділів у пунктах пропуску через державний кордон України;
2) перевірити готовність приміщень для тимчасової ізоляції осіб, що відповідають визначенню випадку 2019-nCoV;
3) провести додатковий інструктаж членів екіпажів літаків, морських та річкових суден, поїзних бригад з питань виявлення та профілактики захворювання, що вірогідно викликане вірусом 2019-nCoV;
4) відповідно до компетенції вжити заходів щодо недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань спричинених вірусом 2019-nCoV.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. Ляшка.
Источник
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07 червня 2019 р. за № 595/33566
Про затвердження Порядку організації проведення епідеміологічного нагляду за грипом та гострими респіраторними вірусними інфекціями, заходів з готовності в міжепідемічний період і реагування під час епідемічного сезону захворюваності на грип та ГРВІ
Відповідно до статей 6, 11 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
1) Порядок організації проведення епідеміологічного нагляду за грипом та гострими респіраторними вірусними інфекціями, заходів з готовності в міжепідемічний період і реагування під час епідемічного сезону захворюваності на грип та ГРВІ;
2) Положення про оперативний штаб Міністерства охорони здоров’я України з реагування на ситуацію із розповсюдження грипу, в тому числі з пандемічним потенціалом.
2. Керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладів охорони здоров’я будь-якої організаційно-правової форми та форм власності, в тому числі фізичним особам – підприємцям, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та закладів громадського здоров`я забезпечити виконання цього наказу.
3. Державній установі «Центр громадського здоров`я Міністерства охорони здоров`я України» (Курпіта В. І.) забезпечити:
1) координацію та інформаційно-консультативний супровід закладів і установ охорони здоров’я та закладів громадського здоров`я з організації та проведення епідеміологічного нагляду за грипом та гострими респіраторними вірусними інфекціями;
2) надання рекомендацій щодо подання інформації відповідно до потреб епідеміологічного нагляду та міжнародної звітності;
3) збір, узагальнення, аналіз даних та подання інформації до Міністерства охорони здоров’я України і Всесвітньої організації охорони здоров’я про епідемічну ситуацію з грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій;
4) дослідження зразків матеріалів від закладів, що здійснюють дозорний епідеміологічний нагляд з метою виявлення вірусів грипу, а також направлення ізолятів вірусів грипу до колаборативного центру Всесвітньої організації охорони здоров’я;
5) розробку рекомендацій щодо планування та організації заходів готовності та реагування на загрозу епідемії грипу з пандемічним потенціалом.
4. Директорату громадського здоров`я (Скіпальський А.П.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
5. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров`я України від 06 листопада 2015 року № 732 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань організації та проведення санітарно-протиепідемічних заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню грипу та гострих респіраторних інфекцій», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 21 січня 2016 року за № 115/28245.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О.А.
7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Источник